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2025年01月01日 10时37分09秒
【央视新闻客户端】
安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（威络益）在中国获批上市，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗。
12月31日，国家药品监督管理局官网显示，安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
佐妥昔单抗是一款靶向治疗药物，为安斯泰来自主研发的全球首款CLDN18.2的IgG1单抗。该药物通过特异性结合CLDN18.2，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击，从而抑制肿瘤生长。
佐妥昔单抗于2024年先后在日本、欧洲和美国获批上市。此次在中国获批上市，为相关患者提供了新的治疗选择。
近年来，胃癌治疗已经逐步向靶向治疗和免疫化发展，CLDN 18.2正在成为继HER2之后全球胃癌药物开发的热门靶点。
Insight数据库显示，CLDN18.2靶点相关的药物形态包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等。目前已经有7款国产新药进展到III期临床阶段，分别为明济生物、奥赛康和创胜集团（06628.HK）的三款单抗药物，以及礼新医药、恒瑞医药（600276.SH）、康诺亚和信达生物（01801.HK）的四款ADC药物。
12月30日，科济药业（02171.HK）宣布，靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液在实体肿瘤临床试验中取得重大进展。消息公布后，科济药业当日股价盘中大涨超20%，收盘时报9.03港元/股，涨7.63%。
但该靶点的竞争十分激烈，Insight 数据库显示，全球有超70款CLDN18.2相关抗体新药处于研发活跃状态，而中国企业研发的高达58款，占比75%以上。今年8月，默沙东向科伦博泰（06990.HK）退还了靶向CLDN18.2 ADC药物SKB315的开发、使用、制造及商业化全球权益。该项交易于2022年7月达成，科伦博泰与默沙东达成合作协议，将SKB315的全球权益独家许可给默沙东。
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