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2024年10月24日 19时09分11秒
【央视新闻客户端】

文字艰涩难懂儿童剂量难分不良反应不明

药品说明用量换算像考题

本月初，国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，包括300多种药品，旨在推行“大字版”说明书。记者调查发现，除了“字小如蚁”，一些药品说明书还存在内容繁多难懂、儿童剂量和不良反应表述“含糊”等问题。相关专家建议，为药品说明书附上二维码，方便患者扫码听语音或看视频讲解，更快速地了解药品信息。

“海量”专业信息把人绕晕

隋先生是一名慢性支气管炎患者。他曾在药店买了一批盐酸莫西沙星片，今年还剩一盒，准备接着用时，忘了用法用量。查阅说明书后，他犯了难。

“正反两面满满当当写着字，研究一小时也没搞明白怎么服用，看说明书像做阅读理解。”隋先生说，自己量了量，说明书足有60多厘米长。仅“用法用量”一栏就有接近20行的内容，分门别类介绍了急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎、单纯性和复杂皮肤及其附属结构感染等不同用法，还附有一张7行的图表解释用药疗程，十分繁复。非医学专业的人看着，只会觉得发蒙。

还有一些患者表示，容易被说明书里海量的专业信息绕晕，戏称“药品说明书，一看就想哭”。

“作为患者，我最关心的是适用范围、剂量、禁忌等信息，药品说明书能不能把这些内容突出表述？”市民黄先生表示，自己购买的阿托伐他汀钙片的说明书中，例如药物相互作用、药代动力学、药理毒理等专业内容，占据了五分之四的篇幅。“想要彻底搞懂用法，真需要保持耐心，一不留神就看花眼。”

面对患者的疑问，中日友好医院药学部主任刘丽宏表示，“药品说明书是阐明药品重要信息的法定文件”。药品说明书既是医生选用药品的法定指南，需要向专业医生提供药品安全性、有效性等重要科学数据和结论，作为指导临床用药的依据；也是患者获得准确的药物信息的重要文件。

2022年5月，国家药监局发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。其中明确规定，“化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式”应包含药品适应证、用法用量、临床试验、执行标准等二十多项内容。

北京大学医学人文学院医学伦理与法律系教授王岳表示，处方药、非处方药说明书对患者的意义不同。对于处方药，医生已在处方中写明用法用量，患者并不需要阅读处方药说明书，只需严格按照处方要求服用即可。

对于非处方药，患者要学会取舍信息，重点关注说明书中“适应证”“用法用量”“禁忌和注意事项”“贮藏”等内容，不必过分纠结于晦涩的专业知识，如果拿不准务必咨询医生，不应盲目服用。

该吃多少没个准

分儿童剂量就像做实验

葛女士的女儿今年7岁，最近喉咙疼痛，被医生诊断为急性扁桃体炎。医生开了一盒头孢氨苄颗粒。

葛女士回家后仔细阅读该药说明书发现，“儿童剂量”一栏写着：每日按每千克体重服用25毫克至50毫克，一袋颗粒为0.125克。她抱怨：“我只能乖乖拿出纸笔，算化学应用题。”

此外，部分药品说明书中明确，儿童用量需要按成人用量减少一定的比例。例如颗粒剂，患者需要先倒出颗粒后，划分比例；胶囊、片剂要掰开或磨粉，再分比例。

“按照说明书的计算，孩子应该服用2.25袋药，这很难精准控制剂量。”韩女士说，一袋阿奇霉素干混悬剂才0.1克，自家的厨房秤却没这么高的精度，只能估摸着分给孩子服用，“感觉自己在做化学实验。”

刘丽宏表示，我国儿童药市场普遍存在“品种少、剂型少、规格少、特药少”的现状，因此儿童减量使用成人版药品的现状仍然存在。

“儿童药品的临床试验相比成年人药品，难度更大、要求更高。”王岳表示，招募儿童试验人群也受到医学伦理学的严格限制，开发儿童药品的成本非常高，因此药品生产企业研发儿童药品的动力不足。

“为解决儿童专科用药缺乏的问题，我国一直致力于引导和鼓励儿童药物研发，加快儿童创新药上市审批。”刘丽宏说，自2016年至2024年，国家卫健委持续发布鼓励研发申报儿童药品建议清单。

“尚不明确”心生疑

有些药不良反应无标注

“不良反应尚不明确，能放心吃吗？”不久前，钱女士出现腹泻、盗汗症状，药店工作人员推荐她服用中成药玉屏风颗粒胶囊。回到家，钱女士拆开药品的包装盒，发现说明书“不良反应”“禁忌”和“药物相互作用”均写着“尚不明确”，于是对药品的安全性产生怀疑。

对此，药店的工作人员回复：“中成药的不良反应很多都写着‘尚不明确’，国家批准上市的药品肯定是安全的。”

同样产生疑虑的还有患者赵女士。因为患有腮腺炎，社区卫生服务中心的医生为赵女士开了两盒清热散结胶囊。这款胶囊属于中成药处方药，主要功效为清炎解毒、散结止痛。

“说明书就巴掌大小，区区几百字。”赵女士说，不同于西药有着多页说明书，清热散结胶囊的说明书只有一页，“不良反应”“禁忌”“注意事项”都用黑体加粗字写着“尚不明确”。

赵女士上网查询后发现，清热散结胶囊的主要成分菊类植物千里光，具有一定的肝毒性、致畸性，甚至长期服用具有致癌性。尽管医生告诉她，如果出现不适，及时到医院复诊。但赵女士最终决定放弃使用这款药，“以后我对不良反应、禁忌人群都不写的药，不敢随便乱吃了。”

记者走访本市10家药店，其中8家药店工作人员表示收到过患者对中成药不良反应的咨询。十里堡附近一家药店的工作人员说：“患者对中成药的看法‘两极分化’，有的认为中成药副作用小，很安全，所以不用写不良反应；还有的认为不良反应‘尚不明确’意味着不安全，坚决不用。”

刘丽宏表示，我国使用中药材历史悠久，但针对中成药的临床试验是从20世纪80年代末开始的，当时缺乏中成药临床研究标准和数据，因此部分中成药未能明确不良反应。2006年，我国开始实施《医疗机构临床实验室管理办法》，中成药临床研究逐渐走向科学化、规范化。

“不良反应标注‘尚不明确’并不意味着没有不良反应。”刘丽宏表示，由于药品临床试验耗时长、成本高，一些药品生产企业不愿重新进行规范的临床试验，这导致部分中成药的不良反应仍然缺失。作为供临床应用的中成药，理论上应该明确不良反应、禁忌与注意事项，这直接关系到患者的用药安全。她呼吁，中成药生产企业尽快补充和完善说明书中的不良反应信息。

近年来，国家药监局也多次发文要求部分中成药企业修订说明书，增加警示语，并明确“不良反应”和“注意事项”等内容。2023年2月，该局发布《中药注册管理专门规定》，提出在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册的中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

专家建议

“可提供患者版、专业人员版两种版本”

刘丽宏说，说明书难懂并非说明书本身的问题，问题在于只提供一种版本，并未区分读者群体。药品说明书未来可提供患者版、专业人员版两种版本。其中，患者版避免使用过多的专业术语，突出用法用量、不良反应、贮存条件等内容。对于部分用法复杂的药物，刘丽宏建议药品生产企业可在说明书上附二维码，方便患者扫码听语音或看视频讲解。

“应支持医疗机构开设药学门诊”

王岳认为，未来，药品生产企业可以在国家有关部门的协调下，与搜索引擎、微信等网络平台合作，在线上推出专业、权威的药品使用说明，方便患者学习。事实上，优化说明书设计也并不能从根本上解决患者用药的困惑，最关键的是有关部门需要出台相关政策，支持医疗机构开设药学门诊，为患者提供专业的用药指导。本报记者柴嵘